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  • Die seit 1. Januar 2015 geltenden Grundsätze zur ordnungsmäßigen Führung und Aufbewahrung von Büchern, Aufzeichnungen und Unterlagen in elektronischer Form sowie zum Datenzugriff (GoBD) fordern für zahlreiche Bereiche Verfahrensdokumentationen von den steuerpflichtigen Unternehmen. Das betrifft auch eine geordnete und sichere Belegablage, insbesondere dann, wenn die Buchführung nicht täglich oder zumindest nicht sehr zeitnah erfolgt. Denn dann kommt es besonders darauf an, wie das Unternehmen die Vollständigkeit, Ordnung und Unveränderbarkeit der Belege sichert und sie gegen Verlust schützt.

    Für Unternehmen:

    Die AWV stellt für Unternehmen eine kostenfreie Muster-Verfahrensdokumentation zur geordneten Belegablage mit Anwendungshinweisen als PDF-Version (pdf, 1,1 MB) zur Verfügung.

    Zur Erstellung einer eigenen Verfahrensdokumentation zur geordneten Belegablage steht außerdem eine Vorlage im Word-Format (zip, 106kB) zur Verfügung. Je nach Komplexität, Belegvolumen und IT-Einsatz kann es sehr unterschiedliche Anforderungen an die Gestaltung der Belegablage und den Umfang ihrer Dokumentation geben, Unternehmen können auf Gundlage der Vorlage eine eigene Verfahrensdokumentation ableiten.
  • Eine der Normforderungen für interne Audits ist die Erstellung und Verwendung einer Audit-Checkliste.
    Mit Hilfe dieser Audit-Checkliste können Sie ihr internes Audit nach DIN EN ISO 13485 durchführen.

    Die Checkliste enthält 82 Punkte zu allen relevanten Normkapiteln der DIN EN ISO 13485.

    Sie erhalten das Dokument im .doc Format. So können Sie es an Ihre individuellen Bedürfnisse anpassen.
  • Um in Ihrem Unternehmen Medizinproduktberater auszubilden benötigen Sie umfangreiche Schulungsmaterialien. Diese Schulung ist von einem zertifizierten Auditor für Unternehmen erstellt worden, die intern Medizinprodukteberater ausbilden wollen. Durch diese umfangreichen Schulungsunterlagen können Sie Ihre Mitarbeiter qualifiziert weiterbilden und die gesetzlichen Anforderungen an die Ausbildung von Mitarbeitern im Medizinproduktebereich erfüllen.

    Ihre Vorteile:

    - keine langen Ausfallzeiten der Mitarbeiter durch Reisen
    - Schulung speziell auf Ihr Unternehmen zugeschnitten
    - Kostengünstig durch flexible Gruppengröße
    - Auf Wunsch individuelle Schulungsinhalte
    - Teamstärkung bestehender Teams



    Das Schulungsmaterial umfasst:

    - Präsentation (43 Seiten) für die Schulung zum Medizinproduktberater
    - Teilnehmerhandout mit 41 Seiten
    - Prüfungsfragen
    - Teilnehmerzertifikat



    Schulungsinhalt:

    - Geltende Normen und Verordnungen
    - Aufbau des Medizinproduktegesetz
    - Begriffsbestimmungen
    - Arten von Medizinprodukten
    - Voraussetzungen für das Inverkehrbringen
    - Konformitätsbewertungsverfahren
    - CE-Kennzeichnung
    - Produktkennzeichnung
    - Überwachung und Schutz vor Risiken
    - Vorkommnisse bei Medizinprodukten
    - Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem
    - Meldung von Vorkommnissen
    - Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
    - Medizinprodukteberater und seine Aufgaben
    - Weitere Gesetze und Verordnungen


    Nutzungsrecht:
    Durch den Kauf wird das einfache, zeitlich und räumlich unbeschränkte Recht eingeräumt, die Materialien zu Schulungszwecken im kommerziellen Bereich zu nutzen, einschließlich des Rechts, die Materialien zu diesen Zwecken zu vervielfältigen, und den Schulungsteilnehmern zugänglich zu machen. Die ggf. enthaltenen Prüfungsfragen dürfen ausschließlich zu Prüfungszwecken der Teilnehmer vervielfältigt werden. Das Veröffentlichen außerhalb von Prüfungszwecken, sowohl Unternehmensintern als auch an Dritte, ist untersagt. Es ist nicht zulässig, die Materialien zu bearbeiten oder zu verändern. Das Recht ist nur dem Lizenznehmer für die unternehmensinterne Nutzung eingeräumt und ohne Zustimmung nicht weiter übertragbar.