DIN EN ISO 13485:2016-08 in deutsch verfügbar

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  • Heute ist die DIN EN ISO 13485:2016-08 auf deutsch erschienen und steht wie gewohnt beim Beuth-Verlag bereit:
    beuth.de/de/norm/din-en-iso-13485/244078306

    Mit der Einführung der ISO 13485:2016 fallen nun auch Organisationen in den Geltungsbereich der Norm, die Medizinprodukte liefern oder die beispielsweise einen technischen Service zu einem Produkt anbieten. Der Anwendungsbereich der Norm gilt demnach jetzt für alle Organisationen, die am Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind – angefangen bei der Entwicklung über die Herstellung und Vertrieb bis hin zur Entsorgung.


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    Qualitätsanforderungen im Wandel

    Qualität und Sicherheit sind das A und O bei der Produktion von Medizinprodukten. Die internationale Norm ISO 13485 beschreibt vor diesem Hintergrund die speziellen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Die Norm wird regelmäßig überarbeitet, damit sie mit dem rasanten Fortschritt in der Branche Schritt halten kann. Denn im Laufe der Zeit verändern sich die Ansprüche an das Qualitätsmanagement. Ebenso erfordern neue Technologien oder veränderte Rahmenbedingungen, wie zum Beispiel die Einführung der Unique Device Identification (UDI), eine Anpassung der Normen. Die neue ISO 13485 ist nun besser auf die gegenwärtigen regulatorischen Anforderungen abgestimmt worden.

    In der überarbeiteten Fassung der Norm kommt der Überwachung der Produkte im Markt, beispielsweise beim Umgang mit Beanstandungen, sowie dem Risikomanagement eine größere Bedeutung zu. So wird nun größerer Wert darauf gelegt, dass eine geeignete Infrastruktur, insbesondere zur Produktion steriler Medizinprodukte, vorhanden ist. Ebenso wurden die Aspekte Validierung, Verifizierung und Entwicklung klarer definiert. Die Validierung von Computersystemen einschließlich der Software für die Qualitätsmanagementsysteme wird ausführlicher dargestellt. Auch die Mitarbeiter der Unternehmen werden stärker gefordert: Die Organisationen müssen die Kompetenz ihrer Mitarbeiter nachweisen und dafür sorgen, dass diese das Erreichen der Qualitätsziele immer im Augen behalten.


    Internationale Ausrichtung
    Ein wichtiger Aspekt der ISO 13485:2016-08 ist die internationale Ausrichtung der regulatorischen Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme, die rund um den Globus zum Einsatz kommen sollen. Federführend bei der Überarbeitung der Norm durch das zuständige internationale Arbeitsgremium, dem technischen Komitee ISO/TC 210, war das US-amerikanische ISO-Mitglied ANSI. Dessen Sekretär, Wil Vargas, erklärte anlässlich der Veröffentlichung der ISO 13485:2016, dass die neue Version das Vertrauen aller Interessengruppen, auch der Konsumenten, deutlich stärken werde: „Sie bietet nicht nur die Möglichkeit, die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen nachzuweisen, sondern sie kann alle an der Entwicklung, am Vertrieb und an der Wartung von Medizinprodukten beteiligten Organisationen unterstützen, ihre Prozesse, das Risikomanagement und ihre Arbeitsqualität zu verbessern.“





    Quelle: medizintechnologie.de
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