EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)

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  • Experten rechnen bis Mitte 2017 mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR). Drei Jahre nach Inkrafttreten müssen die neuen Regeln für Medizinprodukte dann angewendet werden. Das ist angesichts der zahlreichen neuen Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten eine große Herausforderung, stellten die Referenten der BVMed-Sonderveranstaltung "Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung" am 10. November 2016 in Bonn fest. Zu den neuen Herstellerpflichten gehören ein umfassendes Risikomanagementsystem, Verschärfungen bei klinischen Studien und eine strengere Überwachung beim Hersteller und im Markt. Außerdem gibt es noch viele offene Fragen, beispielsweise zur Gültigkeit von Altzertifikaten oder zur Umstellung des Labeling der Medizinprodukte auf die neuen Anforderungen, so BVMed-Experte Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher. Er befürchtet zudem negative Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der MedTech-Branche, da kleine Unternehmen den gestiegenen Aufwand kaum noch bewältigen könnten.

    Erik Hansson von der Europäischen Kommission sieht die verstärkte Aufsicht über die Benannten Stellen durch erhöhte Mindestanforderungen, neue Prozesse zur Benennung und Überwachung sowie bessere Überprüfung der Bewertung der technischen Dokumentation und klinischen Bewertung als Schwerpunkt der MDR. Außerdem werden die Anforderungen an die Konformitätsbewertung verschärft und jährliche Überwachungsaudits sowie unangekündigte Audits wenigstens alle fünf Jahre eingeführt. Bei den Auditoren wird eine Rotation vorgeschrieben. Dies führe zu einer Neuorganisation bei allen Beteiligten. So habe die Anzahl der Benannten Stellen in den letzten Monaten bereits von 80 auf 58 abgenommen. In Deutschland gebe es noch 10 Stellen. "Die Zahl der Benannten Stellen wird weiter sinken", prognostiziert ZLG-Direktor Dr. Rainer Edelhäuser.

    "Die gemeinsame Umsetzung der Anforderungen aus der europäischen Medizinprodukte-Verordnung ist noch ein langer und steiniger Weg", sagte Dr. Martin Abel, Sprecher des BVMed-Arbeitskreises "Regulatory and Public Affairs" und Leiter Medical & Regulatory Affairs beim Hersteller Lohmann & Rauscher. Ursprünglich sollte die Komplexität der Regularien reduziert werden. Der neue Text mit mehr als 600 Seiten unternimmt dagegen den Versuch einer stärkeren Regelungstiefe, "aber oft noch sehr ungenau", so Abel. "Die Auslegung ist in großen Teilen noch offen, beispielsweise zur Gültigkeit von Altzertifikaten." Für die Hersteller ist beispielsweise wichtig zu wissen, wann das Labeling der Medizinprodukte angepasst werden muss. So muss künftig ein Hinweis auf dem Etikett erfolgen, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt. Abel äußerte hier den Wunsch an die EU-Kommission, ein Piktogramm zur Darstellung eines "Medizinproduktes" für das Labeling zu erstellen. Der enge Zeitplan für die Umsetzung macht eine Priorisierung auf Seiten der Hersteller erforderlich. Abel: "Jedes Unternehmen braucht dazu einen individuellen Bauplan". Zu den wichtigsten Punkten gehören das Scrutiny-Verfahren, Eudamed und Labeling, das Implantat-Register, klinische Bewertung und Prüfung, Vigilanz, gefährliche Substanzen, Neuklassifizierungen, Haftpflichtversicherung, technische Dokumentation, Benannte Stellen sowie das Qualitätsmanagementsystem.

    Eine große Herausforderung seien zudem die vielen Berichte und Pläne, die durch die Hersteller im Rahmen eines aktiven "Post Market Surveillance" (PMS)-Systems anzufertigen sind. Bei Klasse I-Produkten gehört ein "PMS Report" dazu. Für Medizinprodukte höherer Klassen werden ein "Periodic Safety Update Report" (PSUR) und eine "Summary of Safety and Clinical Performance" (SSCP) gefordert. Integriert in die aktive PMS ist immer ein "Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Evaluation Report". All diese Pläne und Reports sind Bestandteil des "Clinical Evaluation Plans" und PMS-Plans verbunden mit dem Risikomanagement. In der Verordnung wird ausgesagt: "Für jedes Produkt müssen die Hersteller ein der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenes System zur aktiven Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf dem neuesten Stand halten, das integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers ist." Bei den MedTech-Unternehmen müssten auf jeden Fall Ressourcen und Budgets zur Erfüllung der neuen Anforderungen und Formalien ausgebaut werden. Insgesamt sei die MDR also eine große Herausforderung für die Hersteller. Abels Schlussappell: "Wir brauchen smarte Lösungen für die anstehenden Herausforderungen."




    Erik Hansson von der EU-Kommission berichtete zum Zeitplan der MDR, dass der Rat am 20. September 2016 die Übereinkunft zwischen Kommission, Parlament und Rat bestätigt hat. Die formelle Annahme könnte in erster Lesung im März 2017 erfolgen. Darauf erfolgen die zweite Lesung im Parlament "innerhalb einiger Wochen" und die Bekanntmachung im Amtsblatt. Die Verordnung tritt am 20. Tag nach der Bekanntmachung im EU-Amtsblatt in Kraft. Die neuen Regeln für Medizinprodukte müssen dann drei Jahre nach dem Inkrafttreten angewendet werden. Bereits 6 Monate nach Inkrafttreten müssen beispielsweise die Anforderungen an Benannte Stellen und die Bezeichnung der zuständigen Behörde feststehen. Außerdem muss die "Koordinierungsgruppe Medizinprodukte" (MDCG) bei der EU-Kommission eingerichtet sein. Diese Punkte seien neben den Gemeinsamen Spezifikationen zur Aufbereitung von Einmalprodukten sowie UDI und Eudamed die Prioritäten der Kommission, so Hansson. Über die Eudamed-Datenbank soll die Transparenz zu Medizinprodukten im EU-Markt erhöht werden. Sicherheitsdaten und klinische Leistungsdaten werden darin ebenso wie die Zertifikate der Benannten Stellen, Informationen zu klinischen Prüfungen und Kundeninformationsschreiben (Field Safety Notices) zusammengefasst. Die Verfahren zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten und interventionellen Anwendungsbeobachtungen werden an die Regeln zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln angepasst. Außerdem wird die "Nachmarktbeobachtung" gestärkt, so der Kommissionsexperte.

    Der deutsche Medizinprodukterechts-Experte Dr. Matthias Neumann ging auf die neuen Anforderungen an Hersteller und Produkte durch die MDR ein. Die neuen Pflichten der Hersteller seien in Artikel 8 umfassend beschrieben. Erstmals werde in einem Rechtstext ein "Risikomanagementsystem" in Grundzügen beschrieben. "Das Risikomanagement ist ein kontinuierlicher iterativer Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts, der eine regelmäßige systematische Aktualisierung erfordert." Dabei gelte das Prinzip der konstruktiven Sicherheit: "Die Risiken müssen so weit verringert werden, wie es ohne negative Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis möglich ist." Das Prinzip der "konstruktiven Sicherheit" werde dabei erweitert um den Aspekt "Bereitstellung von Schulungen (Training) für Anwender", so Neumanns Hinweis an die Hersteller. Gestiegene Anforderungen gebe es auch bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten. Dies sei nun ein "kontinuierlicher Prozess, der frühzeitig im Lebenszyklus eines Produktes gestartet und während der gesamten Lebensdauer der Produkte angewandt (PMCF) und dokumentiert werden muss". Für Klasse III-Medizinprodukte und Implantate "ist faktisch immer eine klinische Prüfung durchzuführen", so Neumann. Denn der Begriff der "Äquivalenz" sei nun stark eingeschränkt. Notwendig sei zudem der Vergleich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu anderen medizinischen Verfahren bzw. Therapieoptionen. Die Abschlussberichte zu klinischen Prüfungen werden in jedem Fall veröffentlicht. Zusätzlich müssen Zusammenfassungen für Laien und Experten bereitgestellt werden. Für die technische Dokumentation gebe es im Zusammenhang mit den Marktbeobachtungspflichten der Hersteller die Pflicht zu regelmäßigen Updates. Neumanns Fazit: "Die Umsetzung der neuen Anforderungen wird nur in Zusammenarbeit zwischen Betroffenen und Gesetzgeber funktionieren."

    Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Bonn, ging auf die Neubenennung der Benannten Stellen ein, die in der Verantwortung seiner Behörde liegt. Bereits Ende der 1990er Jahre gab es im Zuge der Verhandlungen der "Mutual Recognition Agreements" (MRAs) zunehmende Kritik an der Arbeit der Benannten Stellen. Kritisiert wurden vor allem die uneinheitlichen Vorgehensweisen der Benannten Stellen und der benennenden Behörden. In Folge des PIP-Skandals gab es im September 2012 einen "Joint Plan for Immediate Actions" mit dem Schwerpunkt der Benennung und besseren Überwachung von Benannten Stellen. Ziel der Regelungen in der MDR ist es, einheitliche europäische Anforderungen an die Benennung und die Überwachung der Benannten Stellen festzuschreiben. Dazu gehören klare Kriterien, was eine Benannte Stelle erfüllen muss. Zu den erfüllenden Kriterien gehören organisatorische und allgemeine Anforderungen, Anforderungen an das Qualitätsmanagement, erforderliche Ressourcen sowie Verfahrensanforderungen. Für alle Benannten Stellen ist eine neue Benennung in einem gemeinsamen Begutachtungsprozess (Joint Assessments) erforderlich. Danach ist eine "regelmäßige Neubenennung" mit einer Wiederholung erstmalig nach 3 Jahren und danach alle 4 Jahre vorgesehen. Der Aufwand für Benennung und Überwachung steige für seine Behörde deutlich, so Edelhäuser. Dazu gehöre eine verstärkte Überwachung auf Basis von Überwachungsplänen. Er sprach auch von "ambitionierten Übergangsfristen". Als Folge der Neuordnung werde die Zahl der Stellen weiter sinken.

    Prof. Dr. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), ging auf die erhöhten Anforderungen an klinische Prüfung und Vigilanz ein, die "im Sinne der Patientensicherheit" erfolgten. Bei den klinischen Prüfungen gebe es einen deutlich erhöhten Aufwand bei der Antragsbearbeitung multinationaler klinischer Prüfungen durch zusätzliche Koordinierungsaufgaben in einem engen Fristenrahmen. Ein Vorteil sei die verbesserte inhaltliche Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten. Broich erwartet einen Anstieg der Antragszahlen bei klinischen Prüfungen durch die Verschärfung der Anforderungen an Daten zur klinischen Bewertung bzw. zum Äquivalenznachweis. Beim Thema "Vigilanz" gebe es zusätzliche Meldeverpflichtungen, beispielsweise zu Trendreports bei statistisch signifikanten Anstiegen bezüglich Schweregrad und Frequenz von nicht-schwerwiegenden Vorkommnissen oder erwarteter unerwünschter Nebenwirkungen, die eine Auswirkung auf die Nutzen-/Risikoanalyse haben können. Das BfArM bereite sich auf die Herausforderungen vor und werde Antragstellende und Meldende "frühzeitig und umfassend informieren". Darüber hinaus biete das BfArM auch weiterhin individuelle Beratung zur Abgrenzung von Medical Apps oder zur Planung klinischer Prüfungen mit Kombinationsprodukten an, um Entwickelnde und Hersteller frühzeitig bei der weiteren Weichenstellung zu unterstützen. Broichs Fazit: "MDR und IVDR werden unmittelbare Auswirkungen auch auf die Arbeit des BfArM haben und Herausforderungen sowohl durch einen Anstieg der Verfahren als auch durch neue Aufgaben in der Verfahrenskoordination multinationaler Prüfungsanträge mit sich bringen."

    Dr. Christian Schübel, Leiter Clinical Affairs beim Dienstleister i.DRAS, vertiefte die Anforderungen an die klinische Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten vor dem Hintergrund der Revision der MEDDEV-Guidance 2.7/1 und der deutschen Fassung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MPV). Die klinische Bewertung ist demnach ein "permanenter Prozess während des gesamten Lebenszyklus eines Produktes". Sie beginnt in der Entwicklungsphase des Produktes, um die notwendigen klinischen Daten für den Marktzugang zu identifizieren. Nach der MEDDEV 2.7.1 bedarf es einer aktiven Marktüberwachung durch den Hersteller, um die klinische Leistung und Sicherheit zu überwachen. Die Daten aus der Marktüberwachung müssen in die klinische Bewertung integriert werden. Die Häufigkeit der Updates muss vom Hersteller in der klinischen Bewertung festgelegt werden. Die Anforderungen an die Qualifikation der Studienautoren sind erheblich erhöht worden, so dass meist mehrere Autoren erforderlich sind. Sowohl die Verfahren des Herstellers als auch die Dokumentation müssen von den Benannten Stellen überprüft werden. Die MPV führt zudem den Begriff des "Klinischen Nutzens" ein. Dabei handelt es sich um "die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person im Sinne aussagekräftiger, messbarer und patientenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse oder eine positive Auswirkung auf das Patientenmanagement oder die öffentliche Gesundheit".

    Auf die neuen Anforderungen der Marktüberwachung an die Industrie ging Dr. Bernd Peschke, Direktor Regulatory Compliance bei Becton Dickinson, ein. Beim Thema "Vigilanz" müssen künftig "schwerwiegende Vorkommnisse" innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. Dazu gehört ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte: Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person; vorübergehende oder dauerhafte Verschlechterung des Gesundheitszustands des Patienten, Anwenders oder Dritter. Die Hersteller von Produkten melden das schwerwiegende Vorkommnis über das elektronische System Eudamed. Die Anwender müssen über die Sicherheits-Korrekturmaßnahme unverzüglich informiert werden. Außer in Fällen äußerster Dringlichkeit muss diese Sicherheitsanweisung der zuständigen Behörde, in Deutschland dem BfArM, vorab zur Kommentierung vorgelegt werden. Der bisherige "Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte" wird durch die neue Verordnung zur "für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person" mit einem deutlich erweiterten Verantwortungsgebiet. Die Aufgaben können vom Hersteller dabei an unterschiedliche Personen vergeben werden. Für jedes Produkt müssen die Hersteller zudem ein "Post Market Surveillance System" als Teil des Qualitätsmanagementsystems einrichten. Neue Berichte müssen in Abhängigkeit von der Klassifizierung der Produkte erstellt werden: ein "Post Market Surveillance Plan" bei Klasse I, ein "Periodic Safety Update Report" für die Klassen IIa, IIb, III.

    Dr. Lucia Voegeli-Wagner vom hessischen Sozialministerium ging auf Aspekte der behördlichen, qualitätsgesicherten Marktüberwachung ein. Voegeli-Wagner ist Vorsitzende der seit 2001 existierenden Arbeitsgruppe "Medizinprodukte" (AG MP) der Länder sowie des EU-Expertengremiums "Compliance and Enforcement" (COEN). Die AG MP koordiniert die jährlichen Rahmenüberwachungsprogramme der Länder mit den entsprechenden Schwerpunkten der einzelnen Behörden. Die risikobasierten Überwachungsmaßnahmen umfassen dabei alle Bereiche: erstmalige Inverkehrbringer, Handel, Betreiber und klinische Prüfungen. Zu den drei Säulen der Marktüberwachung gehören die Vorkommnismeldungen, die Überwachung des erstmaligen Inverkehrbringens und die Überwachung des weiteren Inverkehrbringens beispielsweise über den Medizinprodukte-Handel. Eine vierte Säule ist in den letzten Jahren über Kontrollenmitteilungen durch Zollstellen hinzugekommen, wenn der Verdacht besteht, dass ein Medizinprodukt nicht den europäischen Vorgaben entspricht. Die europäische Marktüberwachung wird über das COEN-Gremium koordiniert. Ziel von COEN ist eine "gestärkte und abgestimmte Marktüberwachung in der EU durch gemeinsame und koordinierte Marktüberwachungsprogramme und Austausch von in der Überwachung festgestellten Mängeln", so Voegeli-Wagner. Mitgliedstaaten melden Unstimmigkeiten und Mängel bei der Überwachung über ein COEN-Formblatt. Im Jahr 2015 wurden 189 neue COEN-Meldungen sowie 22 alte Meldungen bearbeitet. 17 der neuen Meldungen aus dem Jahr 2015 stammten aus Deutschland.
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