DIN ISO 15197:2015 verfügbar

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  • Die DIN ISO 15197:2015 Testsysteme für die in-vitro Diagnostik – Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung steht ab jetzt beim beuth-Verlag zum download bereit.
    Mit der DIN ISO 15197:2015 wurden die Anforderungen an die Messgenauigkeit von Blutzuckermessgeräten erhöht. Während bei der Vorgängerversion noch eine Abweichung von bis zu 20% möglich war, wurde diese Grenze jetzt auf 15% reduziert.
    Weiterhin enthält die Norm auch Vorgaben zur Risikoanalyse, welche durch die Hersteller von Blutzuckermessgeräten durchgeführt werden muss. So müssen unter anderem folgende Risiken bewertet werden:
    • Versagen bei der Kodierung der Teststreifen
    • Verwendung von bereits abgelaufenen Reagenzien
    • Nicht korrekte Teststreifenverwendung
    • Schriftart und Größe der Anzeige für sehbehinderte Anwender

    In der Norm werden auch Anforderungen an die Ergonomie der Geräte gestellt. So sollen die Geräte z.B. Bedienungsfreundlich, Wartungs-, Reinigungs- und Desinfektionsfreundlich sowie Verschleißfest sein.
    Das Ziel der Norm ist die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu gewährleisten und die Messgenauigkeit der am Markt befindlichen Geräte zu definieren. Weitere Details entnehmen Sie bitte der aktuellen Normausgabe.
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