Best Practice Guide für GMP-Verträge

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  • Im EU-GMP Leitfaden Kapitel 7 zu ausgelagerten Tätigkeiten ("Outsourced Activities) sind die Erwartungen bzgl. Qualitätsverträgen klar definiert. In den USA gingen die Informationen diesbezüglich aber bisher nicht besonders ins Detail.

    2013 hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Entwurf einer Guidance for Industry mit dem Titel "Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements" veröffentlicht. Im CFR, dem US-amerikanischen Arzneimittelgesetz, war bislang nur kurz erwähnt, dass die Verantwortlichkeiten und die Verfahren der Qualitätseinheit schriftlich festgehalten werden sollen (21 CFR 211.22(d)).

    Nun wurde ein neuer Best Practice Guide von Rx-360 veröffentlicht. Rx-360 ist eine non-profit Organisation mit dem Ziel, die pharmazeutische und Biotech-Industrie zu unterstützen, die Sicherheit der pharmazeutischen Lieferkette zu verbessern. Die Organisation wird von Mitgliedern der Industrie - sowohl Herstellern als auch Lieferanten - verwaltet. Eine spezielle Arbeitsgruppe hat nun einen "Best Practices for Quality Agreements Guide" entwickelt und ihn auf der Rx-360 Website gestellt. Ziel dieses Dokumentes ist es, sowohl Kunden als auch Lieferanten zu unterstützen, die Einführung, Verhandlung, Implementierung und Pflege von Qualitätsvereinbarungen bestmöglich zu handhaben. Dies soll zu einem effizienten Verhandlungsprozess führen.

    Das Dokument folgt einem vorgegebenen Prozessablauf: vom Umfang und Struktur über die Inhalte der zu überprüfenden Vereinbarung bis zur Pflege. Somit kann der Nutzer schnell zum gewünschten Abschnitt gelangen. Best Practices und Tipps sind dem Prozessablauf beigefügt. Außerdem bieten verschiedene Anhänge eine Reihe von umfassenden Tools an, wie z.B. Referenzen und Vorlagen.


    Quelle: GMP-News
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    -Qualitätsmanagement und Mediation-

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