Die neue DIN EN ISO 13485:2016

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  • Die Internationale Organisation für Normung – kurz ISO (International Organization for Standardization) – veröffentlichte am 1. März 2016 die runderneuerte Norm ISO 13485:2016. Sie definiert die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller. Mit der Aktualisierung kommen auf sie und – das ist neu – auch auf Zulieferer und Servicedienstleister der Branche neue Aufgaben zu.

    Mit der Einführung der ISO 13485:2016 fallen nun auch Organisationen in den Geltungsbereich der Norm, die Medizinprodukte liefern oder die beispielsweise einen technischen Service zu einem Produkt anbieten. Der Anwendungsbereich der Norm gilt demnach jetzt für alle Organisationen, die am Lebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind – angefangen bei der Entwicklung über die Herstellung und Vertrieb bis hin zur Entsorgung.

    Qualitätsanforderungen im Wandel
    Qualität und Sicherheit sind das A und O bei der Produktion von Medizinprodukten. Die internationale Norm ISO 13485 beschreibt vor diesem Hintergrund die speziellen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Die Norm wird regelmäßig überarbeitet, damit sie mit dem rasanten Fortschritt in der Branche Schritt halten kann. Denn im Laufe der Zeit verändern sich die Ansprüche an das Qualitätsmanagement. Ebenso erfordern neue Technologien oder veränderte Rahmenbedingungen, wie zum Beispiel die Einführung der Unique Device Identification (UDI), eine Anpassung der Normen. Die neue ISO 13485 ist nun besser auf die gegenwärtigen regulatorischen Anforderungen abgestimmt worden.
    In der überarbeiteten Fassung der Norm kommt der Überwachung der Produkte im Markt, beispielsweise beim Umgang mit Beanstandungen, sowie dem Risikomanagement eine größere Bedeutung zu. So wird nun größerer Wert darauf gelegt, dass eine geeignete Infrastruktur, insbesondere zur Produktion steriler Medizinprodukte, vorhanden ist. Ebenso wurden die Aspekte Validierung, Verifizierung und Entwicklung klarer definiert. Die Validierung von Computersystemen einschließlich der Software für die Qualitätsmanagementsysteme wird ausführlicher dargestellt. Auch die Mitarbeiter der Unternehmen werden stärker gefordert: Die Organisationen müssen die Kompetenz ihrer Mitarbeiter nachweisen und dafür sorgen, dass diese das Erreichen der Qualitätsziele immer im Augen behalten.


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    Internationale Ausrichtung

    Ein wichtiger Aspekt der ISO 13485 ist die internationale Ausrichtung der regulatorischen Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme, die rund um den Globus zum Einsatz kommen sollen. Federführend bei der Überarbeitung der Norm durch das zuständige internationale Arbeitsgremium, dem technischen Komitee ISO/TC 210, war das US-amerikanische ISO-Mitglied ANSI. Dessen Sekretär, Wil Vargas, erklärte anlässlich der Veröffentlichung der ISO 13485:2016, dass die neue Version das Vertrauen aller Interessengruppen, auch der Konsumenten, deutlich stärken werde: „Sie bietet nicht nur die Möglichkeit, die Konformität mit den regulatorischen Anforderungen nachzuweisen, sondern sie kann alle an der Entwicklung, am Vertrieb und an der Wartung von Medizinprodukten beteiligten Organisationen unterstützen, ihre Prozesse, das Risikomanagement und ihre Arbeitsqualität zu verbessern.“




    Der Countdown läuft
    In Kürze wird die deutsche Fassung, die entsprechende DIN EN ISO 13485:2016, zur Verfügung stehen. Für die betroffenen Unternehmen läuft nun der Countdown für die dreijährige Übergangsfrist, in der sie ihre Zertifizierung an die neue Norm anpassen können. Experten empfehlen Unternehmen, die bereits nach der ISO 13485 zertifiziert sind, die Umstellung am besten dann vorzunehmen, wenn das turnusmäßige Rezertifizierungsaudit ansteht. Da hierbei sowieso alles auf den Prüfstand kommt, was von der Norm abgedeckt wird, lassen sich der Aufwand und somit auch die Kosten in Grenzen halten.
    Die Benannten Stellen sind bereits dabei, ihre Zertifizierungsprozesse an die neue ISO 13485:2016 anzupassen und informieren in Seminaren über die neuen Anforderungen an die Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte.

    Was sich ändert

    Kapitel 1
    Die neue Norm macht klar, dass sie explizit auch für ausgelagerte Prozesse gilt. Ein schwarzes Loch in der Wertschöpfungskette darf es nicht geben.
    Ebenfalls explizit nimmt sie mit auf, dass regulatorische Anforderungen zusätzlich zu berücksichtigen sind, ebenso das Risikomanagement. Die Forderungen, regulatorische Anforderungen zu beachten, gab es bisher bereits im Kapitel 7.1. Jetzt gilt das nicht mehr nur für die Entwicklung.

    Kapitel 3
    Ein neuer Begriff, nämlich der der Medizinproduktefamilie, macht es möglich, Forderungen nicht nur auf Ebene eines Produkts, sondern auch auf Ebene einer Produktfamilie nachzuweisen. Beispielsweise könnte man das Risikomanagement bei sehr ähnlichen Produkten einer Familie nur einmal durchführen anstatt redundant für jedes einzelne Familienmitglied.

    Kapitel 4
    Software-Validierung: Was bisher im Kapitel 8 eher verborgen stand, adressiert das Kapitel 4.1 der ISO 13485:2016 ausdrücklich: Software, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems eingesetzt wird, muss validiert werden. Ein Beispiel wäre eine Software zum Verwalten von Kundenrückmeldungen.
    Ebenfalls neu ist die Forderung nach einem „Medical Device File“, der im Wesentlichen den Forderungen der FDA nach einem Device Master Record entspricht. Kein Wunder, hat die FDA aktiv an der Überarbeitung der ISO 13485 mitgewirkt.


    Kapitel 5
    Das Kapitel 5.6 (Management Review) muss nun zusätzlich berücksichtigen
    • Input: Complaint Handling, Meldungen an Behörden, Monitoring und Messung von Produkten und Prozessen
    • Output: Die „Suitability und Adequacy“ des QM-Systems
    Kapitel 7
    Das Risikomanagement kann aber muss nicht konform mit der ISO 14971 erfolgen.
    Die Struktur von Kapitel 7.3. ist in der ISO 13485:2016 überarbeitet wurden. Neu sind die Forderungen nach „Dokumentierten Verfahren für Design und Entwicklung“ einschließlich Design Transfer. Auch hier spürt man den Einfluss der FDA. Dieser Design Transfer muss gemäß dem neuen Kapitel 7.3.8 nach der Verifizierung aber vor der Validierung erfolgen, um beispielsweise mit Produkten einer Null-Serie zu validieren.
    Ebenfalls neu ist das Kapitel 7.3.10 Design- und Entwicklungsakte, was dem Design History File entspricht.
    Das Kapitel 7.5.6 zur Prozessvalidierung fordert präziser, dass die zugehörige Prozesssoftware zu validieren sei.


    Kapitel 8
    Gleich zwei neue Unterkapitel haben Eingang in die neue Version der ISO 13485 gefunden:
    • Kapitel 8.2.2 adressiert das Complaint Handling genauer
    • Kapitel 8.2.3 die Kommunikation mit den Behörden und benannten Stellen.
    Die Datenanalyse (Kapitel 8.4) muss nun explizit die Ergebnisse des Audits, von Serviceberichten (so anwendbar) berücksichtigen.



    Quelle: johner-institut
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