Gesundheits-Apps - App oder Medizinprodukt? Charismha-Studie Teil 2

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  • 4 Risiken von Gesundheits-Apps
    Unbestritten birgt der Einsatz von Apps in allen gesundheitsbezogenen Bereichen neben den offenkundigen Chancen auch eine Reihe von Risiken. Diese können sich sowohl aus der Wirksamkeit (inklusive möglicher Nebenwirkungen) oder Nichtwirksamkeit (Ausbleiben der erwünschten Wirkung) der Anwendung beziehen. Beides kann nachhaltige gesundheitliche Konsequenzen mit sich bringen – insbesondere für die erkrankten Personen. Insgesamt stellt sich die Frage, welche Schäden und Gefährdungen existieren und welche Risiken sich daraus für die Nutzerinnen und Nutzer sowie u.U. ihr Umfeld ableiten lassen.


    4.1 Risiken, Gefahren, potenzielle Schäden
    Bei jeglichem Einsatz von Gesundheits-Apps müssen Gefahrenquellen ausgeschaltet und Risiken minimiert werden, um potenzielle Schäden zu verringern. In der wissenschaftlichen Literatur werden unterschiedliche Gefährdungen beschrieben, die sich durch den Einsatz von Apps im gesundheitlichen Kontext ergeben können. Während Datenschutzverletzungen häufig dargelegt werden, finden sich jedoch bislang kaum Belege für konkrete gesundheitliche Schäden durch Gesundheits-Apps. Über entsprechende Begebenheiten wird allenfalls in der Tagespresse berichtet. Mit der gebotenen Umsicht lassen sich jedoch basierend auf Erfahrungen aus dem Medizinproduktebereich Analogieschlüsse ziehen. Gefährdungen können sich somit aus einer Reihe von Quellen ergeben: Einerseits können Fehlfunktionen (Kemnitz 2007), sowohl in den Apps selbst (fehlerhaft implementierte Funktionalitäten), als auch in den Geräten, auf denen sie zum Einsatz kommen, potenziell einen Schaden auslösen. Auch eine fehlerhafte oder fehlgeleitete Bedienung (Fehlgebrauch, s. Israelski und Muto 2012), etwa bedingt durch Design-Probleme der jeweiligen App, kann problematisch sein. Ein Fehlgebrauch kann zudem vorliegen, wenn der Einsatz ohne Eignung für den jeweiligen Bereich erfolgt oder die Anforderungen spezifischer Einsatzszenarien nicht ausreichend gewürdigt werden.

    Von größerer Bedeutung dürfte aber sein, dass Apps Informationen bündeln und zugänglich machen und deshalb über eine App verbreitete Fehlinformationen eine relevante Gefahrenquelle darstellen. Werden die Informationen als Grundlage für Entscheidungsprozesse genutzt, können daraus in der Konsequenz sowohl fehlerhafte Diagnosen (Fehldiagnostik im Sinne der Fehlbeurteilung einer vorliegenden Erkrankung), als auch möglicherweise fehlerhafte Behandlungen (Fehlbehandlung als ungeeignete, nicht genügend wirksame, oder übertrieben durchgeführte Therapie) ergeben. Sowohl Fehldiagnostik als auch Fehlbehandlung bergen nicht unerhebliches Schadenspotenzial für die Gesundheit der Anwender.


    4.2 Risikoreduktion
    Um dem Risikopotenzial von Gesundheits-Apps wirksam zu begegnen, sind unterschiedliche Maßnahmen denkbar, die in verschiedenen Phasen des Lebenszyklus einer App und bei verschiedenen Stakeholdern ansetzen. Bei der Umsetzung dieser Maßnahmen sollte, soweit möglich, auf eine wissenschaftliche Begleitung geachtet werden, die entsprechend zu fördern ist. Um wirksam zu sein, müssen diese Maßnahmen außerdem den Charakter des dynamischen und liberalen Markts berücksichtigen. Sie müssen ebenso schnell und einfach umzusetzen und individualisierbar sein, um die nötige Flexibilität zu liefern.


    4.2.1 Entwicklung
    Bereits im Rahmen der Planung und Entwicklung von Software müssen Hersteller eine Risikoanalyse durchführen um etwaige Gefahren im Vorfeld zu identifizieren und zu beseitigen. Hierzu sollen die gängigen Praktiken in der Softwareentwicklung zum Einsatz kommen. Anleitungen finden sich in entsprechenden Normen. Die Entwicklung muss nach üblichen Qualitätskriterien und qualitätsgesichert erfolgen. Wichtig ist, dass die Hersteller transparent über ihre Produkte informieren. Hierzu zählt die Mitteilung über Gefahren und Risiken genauso wie über eingetretene Schäden. Dies kann niedrigschwellig in der Produktinformation in den App Stores und auf begleitenden Webseiten erfolgen.


    4.2.2 Unerwünschte Vorkommnisse offen kommunizieren
    Um mögliche Gefahren von Gesundheits-Apps fundiert einschätzen zu können reicht es jedoch nicht, nur potenzielle Risiken zu benennen. Vielmehr müssen etwaige Vorkommnisse auch zur Kenntnis gelangen. Der Nachweis fällt bislang jedoch schwer. Nachweise für Schäden durch Apps finden sich in der Literatur seltener und werden allenfalls bruchstückhaft im Sinne möglicher Gefahren skizziert. Lediglich Rückrufe seitens der Hersteller finden sich, sofern Probleme festgestellt wurden (z.B. Pfizer 2011). Dennoch sind die Risiken von Apps kaum geringer als bei anderen Maßnahmen im Gesundheitskontext. Hier wäre die Einrichtung eines niedrigschwelligen Vigilanzsystems ähnlich dem RAPEX-System der EU anzuregen, in dem an zentraler Stelle Meldungen über mögliche und eingetretene Schäden und Nebenwirkungen gesammelt und öffentlich bereitgestellt werden können. Die gemeldeten Informationen können beispielsweise von den Herstellern, aber auch den Anwenderinnen und Anwendern stammen, die direkt Vorkommnisse melden können. Wünschenswert wäre zudem, auch Anbieter der Vertriebsplattformen (App Stores) mit einzubeziehen. Diese könnten dies als Teil ihrer Bemühungen zur Qualitätsverbesserung des Angebots an Gesundheit-Apps verstehen. Hilfreich wäre ebenfalls die Schaffung verbindlicher Qualitätsvorgaben durch die Vertriebsplattformen, die sich u.a. mit der inhaltlichen Qualität der Apps auseinandersetzt. Die hierzu auf vielen Plattformen bereits existierenden internen Reviewverfahren sollten hierzu verbessert werden.


    4.2.3 Maßnahmen auf Betreiberseite
    Auf Seiten der Betreiber von Gesundheits-Apps müssen im Einsatzumfeld geeignete Maßnahmen getroffen werden, welche die Risiken in der Anwendung von Gesundheits-Apps minimieren. Handelt es sich um einen Einsatz im professionellen Umfeld, ist die Gestaltung von Vorgaben und Prozessen wichtig (Pramann und Albrecht 2014). Dies kann bspw. verbindlichen Hygiene-Vorgaben bei der Nutzung (Reinigung/Desinfektion der verwendeten Geräte) aber auch Prozesse, die zum Schutz der Patientendaten auf den Betreibergeräten dienen einschließen (Sicherheitsrichtlinien für dienstliche Geräte oder dienstlich eingesetzte Privatgeräte). Ferner sind Fortbildungen und Aufklärungen anzuregen, welche die Sensibilität für die Thematik fördern sollen. Dies gilt nicht nur für Laien-Anwenderinnen und Anwender, sondern ebenso für Personen in den verschiedenen professionellen Kontexten. Viele Anwenderinnen und Anwender sind sich möglicher Risiken und Gefahren, die sich aus der Nutzung von Mobilgeräten und Apps ergeben, nicht bewusst. Daher muss dafür Sorge getragen werden, diese allen Beteiligten deutlich zu kommunizieren. Aufklärungskampagnen, die sich an die breite Öffentlichkeit, aber auch an einzelne Nutzergruppen ebenso wie Anbieter und Entwickler von Apps richten, können Abhilfe schaffen. Je größer das Verständnis der Betroffenen für die sich aus der Nutzung ergebenden Risiken und die daraus folgenden (medizinischen, rechtlichen wie ethischen) Konsequenzen ist, desto eher werden Maßnahmen, die zu deren Minimierung empfohlen oder auf Organisationsebene bzw. von gesetzlicher Seite angeordnet werden, auch Gehör finden und akzeptiert werden.


    5 Gesundheits-Apps und Ethik
    Technik-gestütztes Messen ist in der Medizin kein neues Phänomen. Menschen beobachten seit jeher ihren Körper mit seinen Funktionen, Einschränkungen und Erkrankungen und dokumentieren das Gemessene. Der aktuell boomende Bereich der mobilen Gesundheits-Applikationen fußt auf diesem Bedürfnis. Die neue Technik birgt allerdings einige Besonderheiten, wie die Umfänglichkeit und Ubiquität der erhobenen Daten, was nicht nur einer wissenschaftlichen und juristischen Diskussion ihrer Chancen und Risiken bedarf. Vielmehr erscheint auch eine Debatte über die moralischen Dimensionen von mHealth Anwendungen notwendig: Ebenso wie im gesundheitlichen und technischen Bereich ergeben sich auch auf moralischer Ebene Chancen und Risiken. Im Zusammenhang mit mobilen Applikationen, die im gesundheitlichen Kontext eingesetzt werden, gilt es vielfältige medizinethische Gesichtspunkte zu diskutieren.

    In der Literatur finden sich bezüglich ethischer Fragestellungen des Einsatzes mobiler Gesundheitsapplikationen unterschiedlichste Ansätze. Diese spiegeln zum einen die Vielfalt an App- Konzeptionen, Anwendungsgebieten und Nutzergruppen und den damit verknüpften Chancen und Risiken wider, zum anderen variiert der Blickwinkel zwischen einem Fokus auf den App-Adressaten bzw. Nutzer und den Bereitstellenden bzw. von medizinischer Seite Betreuenden. Obenan stehen Fragen der Zielkonflikte in der Anwendung von mHealth. Hier sind insbesondere Privatheit und Transparenz, aber auch Kontrolle und Autonomie abzuwägen. Weitere ethische Themenbereiche betreffen Fragen der Gerechtigkeit bei der Anwendung, der Verfügbarkeit, der Teilhabechancen, sowie auch dem von der neuen Technik tangierten ärztlichen Selbstverständnis. Häufig werden auf allgemeine Weise die Herausforderungen bezogen auf Patienten(-daten), im Gesundheitswesen Tätige und Forschende oder die Anforderungen für eng gesteckte Anwendungsfälle, z.B. HIV-Infizierte (Labrique 2013, L’Engle et al. 2015, Perez et al. 2015) oder psychiatrische Patienten (Chan et al. 2015, Glenn und Monteith 2014a, Jones und Ashurst 2013, Olff 2015, Seko et al. 2014) diskutiert.


    5.1 Privatheit und Transparenz
    Durch die (über mobile Lösungen möglichen) umfassenden Aufzeichnungen von Daten ergeben sich große Chancen zur Verbesserung der Versorgung. Hier geht es unter anderem um die transparente Nutzung großer Datenmengen zum Wohle Vieler. Andererseits sind unter dem Stichwort „Privatheit“ auch im ethischen Kontext Datenschutz und Datensicherheit ein Thema, das sich gleichermaßen in den von rechtlicher ebenso wie von technischer Seite geführten Diskussionen wiederfindet. Das Interesse an Transparenz lässt sich aus der Optimierung der gesundheitlichen Versorgung auf Basis möglichst vieler Informationen heraus erklären. Das Interesse an Privatheit beruht auf Stigmatisierungserfahrungen, der Sorge, Nachteile zu erfahren und dem Interesse an Autonomie in Bezug auf eigene Befindlichkeiten und einem Individuum zugeordneten Befunden. Die beiden Werte stehen sich wie zwei Pole diametral gegenüber und doch wollen Nutzer beide Ziele erreichen, woraus sich eine paradoxe Situation ergibt (Bueschel et al. 2014). Gerade hier wird unter Bezugnahme auf bestehende forschungsethische Standards als kritisch gesehen, dass Anonymisierungen in mHealth Ansätzen nur schwer umsetzbar erscheinen und es wird daher geraten, die Datenweitergabe an Dritte auf ein Minimum zu begrenzen. Eine vollständige Aufklärung über die erhobenen Daten und deren mögliche Nutzbarkeit sollte dabei angesichts herrschender Standards selbstverständlich sein (Carter et al. 2015).


    5.2 Ethische Prinzipien
    Zentrale klassische medizinethische Prinzipien sind die Gebote, nicht zu schaden, die Autonomie des Patienten zu beachten, was z.B. die ärztliche Schweigepflicht mit einschließt, stets zum Wohle des Patienten zu handeln und Gesundheitsleistungen möglichst gerecht zu verteilen. Letzterem Aspekt zuzuordnen ist die Auseinandersetzung mit Potenzialen zur Behebung von Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung. Mittels mHealth-basierter Lösungen können auch Patienten in gering bevölkerten Regionen und benachteiligte Personenkreise leichter erreicht werden (Nasser und Trevena 2015, Nurmatov et al. 2014, Gordon et al. 2015).

    Die auch in anderen Teilen der vorliegenden Arbeit aufgegriffenen Kriterien der Zuverlässigkeit, Qualität, Korrektheit und minimalen Fehleranfälligkeit lassen sich aus dem Nichtschadensgebot und der Forderung, zum Wohl eines Patienten zu handeln, als Mindestanforderungen von ethischer Seite formulieren.


    5.3 Verantwortung
    Auch Punkte, die bereits in anderen im Zusammenhang mit der Nutzung von Technik und den sich daraus ergebenden Potenzialen und Risiken aufgeworfen wurden, sollten nicht vergessen werden. Insbesondere der Verlust zwischenmenschlicher Aspekte steht zur Diskussion. Im Raum stehen Befürchtungen, dass durch den Einsatz der Technik die persönliche Kommunikation zwischen den Beteiligten eingeschränkt werden und es ebenso zu einem Verlust von Anerkennung und Respekt kommen könnte (Fangerau und Badura-Lotter 2014). Ferner steht die Frage der Zurechnung im Raum, wenn medizinische Technik versagt. Die Verantwortung kann beim Arzt, beim Entwickler oder beim Patienten liegen. Auch die schon im Umfeld von Transparenz und Privatheit angedeuteten Missbrauchspotenziale von Technik stehen im Raum, insbesondere, wenn neue technische Lösungsvorschläge für medizinische Probleme im Verdacht stehen, mit Interessen Dritter, wie Versicherungsunternehmen oder der pharmazeutischen Industrie, gekoppelt zu sein (Fangerau und Martin 2014).

    Aus der Diskussion heraus folgt die vielfach geäußerte Forderung nach einer stärkeren Kontrolle von mHealth Anwendungen. Der Schutz der Nutzer vor möglichen Risiken sollte dabei im Vordergrund stehen. Allerdings scheint die ethische Diskussion noch nicht am Ende zu sein. Eine Untersuchung, die die ethischen „Probleme“ von Gesundheits-Apps hinsichtlich ihres Risiko-Gehalts betrachtet und strukturiert, erscheint zugleich notwendig und vielversprechend zu sein, weil sich Risiko-Argumentationen auf allen Ebenen (medizinisch, technisch, sozial, juristisch, datenschutzrechtlich, zwischenmenschlich usw.) aufspüren lassen. Gleichzeitig sollten aktuelle ethische Debatten um mHealth auf alte Erfahrungen mit Technikentwicklungen in der Medizin zurückgreifen und hier auch bisher erfolgreiche Problemlösungsstrategien in den Blick nehmen. Einige diskutierte Probleme ähneln alten Fragestellungen, die bereits in früheren Kontexten aufgeworfen wurden. Es gilt, das Besondere der neuen Entwicklungen im mHealth Bereich herauszuarbeiten. Eine Analyse neuer Risikostrukturen auf ihre Prämissen, auf ihre explizit oder implizit enthaltenen Werte und Einflussgrößen sowie Abhängigkeiten wirkt hier im anwendungsnahen Forschungsbereich von mobilen Gesundheits-Apps besonders zielführend, wenn eine ethische Bestandsaufnahme im umfassenden vergleichenden Maßstab aufgestellt werden soll.

    Gleichzeitig sollte über die Erstellung ethischer Richtlinien für die Entwicklung, Empfehlung und Nutzung von Gesundheits-Apps nachgedacht werden, die sich unter anderem auf Gesichtspunkte, wie Nutzerautonomie, und -sicherheit, den Ausschluss von Diskriminierung und Stigmatisierung, aber auch die Beachtung guter wissenschaftlicher Praxis konzentrieren (Albrecht und Fangerau 2015).


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    6 Recht
    6.1 Gesundheits-Apps und Datenschutz
    Neben den im vorigen Abschnitt kurz angerissenen moralischen Fragen, die auch den Datenschutz betreffen, sind Datenschutz und Datensicherheit natürlich auch unter technischen und insbesondere rechtlichen Gesichtspunkten von besonderem Interesse. Es ist unklar, ob die einschlägigen datenschutzrechtlichen Anforderungen immer eingehalten werden, was namentlich bei Gesundheits- Apps aufgrund der Sensibilität der Daten von besonderer Relevanz ist. In Deutschland ist das Datenschutzrecht in Art. 2 Abs. 1 i. V. m. Art. 1 Abs. 1 des Grundgesetzes2 (GG) bzw. dem hieraus nach dem Urteil des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) zum Volkszählungsgesetz (sog. Volkszählungsurteil3) abgeleiteten Recht auf informationelle Selbstbestimmung verfassungsrechtlich verankert.

    Maßgebliche Regelungswerke sind die einschlägige europäische Datenschutzrichtlinie und in Deutschland das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) sowie wichtige spezielle Regelungen im Zehnten Buch Sozialgesetzbuch (SGB X), Telemediengesetz (TMG) und Telekommunikationsgesetz (TKG). Um Daten rechtmäßig erheben, verarbeiten und nutzen zu können ist entweder ein gesetzlicher Legitimationstatbestand aus dem grundlegenden Bundesdatenschutzgesetz oder einer ggf. spezielleren Regelung erforderlich. Möglich ist hierfür auch die Einwilligung des jeweiligen Rechteinhabers (Baumgartner 2013, Rn. 225), wenn dem eine gesetzliche Regelung nicht entgegensteht. Das hierzulande geltende Datenschutzrecht stellt hier besondere Anforderungen an die Aufklärung und Einwilligung, die auch bei Apps einzuhalten sind.

    Gerade Apps werden häufig im internationalen Kontext angeboten und die Speicherung, Nutzung und Verarbeitung erhobener Daten findet nicht immer in Deutschland statt. Sind die Beteiligten in Deutschland beheimatet und die Nutzung der Daten findet im Inland statt, kommen die Bestimmungen des BDSG zur Anwendung. Wenn der Anbieter der App in einem anderen EUMitgliedstaat oder im EWR sitzt, gilt das sog. Sitzprinzip nach § 1 Abs. 5 S. 1 BDSG und es kommt das jeweils dort geltende Datenschutzrecht zur Anwendung. Erst wenn der Anbieter außerhalb der Europäischen Union oder dem EWR beheimatet ist, gilt nach § 1 Abs. 5 S. 2 BDSG erneut deutsches Datenschutzrecht, wenn Daten mittels einer App in Deutschland erhoben werden (Gola, Klug und Körffer 2015, Rn. 29 zitiert nach Baumgartner 2013, Rn. 198). Hier ist jedoch fraglich, inwieweit sich im letzteren Fall das deutsche Datenschutzrecht auch tatsächlich wirksam gegenüber App-Anbietern außerhalb der EU durchsetzen lässt (Baumgartner 2013, Rn. 201). Bei vollständiger Umsetzung und Durchsetzung der hierzulande datenschutzrechtlichen Vorgaben ist aber auch bei Gesundheits-Apps entsprechender Datenschutz gewährleistet. Neben den zuvor erwähnten Problemen im Kontext internationaler App-Angebote können insbesondere der Missbrauch und die fehlende Umsetzung der Vorgaben problematisch sein.

    Anzumerken ist, dass in Deutschland ein umfassendes Datenschutzrecht existiert. Zudem steht mit der Datenschutzgrundverordnung eine Vereinheitlichung der Regulation in Europa kurz vor der Umsetzung. Rechtlich sind hier namentlich Gesundheitsdaten besonders geschützt. Wenn die Rechtsgrundlagen konsequent im Zusammenhang mit der Nutzung von Apps umgesetzt werden, ist das schon vorgesehene Schutzniveau auf den Bereich der Apps übertragbar. Die Schwächen dürften in der Umsetzung durch die Anbieter und der mangelnden Transparenz bei der Einholung der Einwilligung und der Aufklärung sowie der Sensibilität der Anwender im Zusammenhang mit datenschutzrechtlichen Fragen gegeben sein. Der Schutz Minderjähriger in Bezug auf die Datennutzung ist problematisch, unabhängig davon, ob in Ansehung der möglichen Einsichtsfähigkeit auch heranwachsende Jugendliche ihre Einwilligung erteilen können. Die Minderjährigen können faktisch bei der von ihnen genutzten App selbst der Datenerhebung, -verarbeitung und -nutzung zustimmen, wobei in vielen Fällen die Zustimmung der Sorgeberechtigten fehlen dürfte oder eine entsprechende Einsichtsfähigkeit in die Tragweite der Entscheidung nicht gegeben ist (Buchner 2006, S. 247; Baumgartner 2013, Rn. 326). Damit läge keine wirksame Einwilligung vor. Fraglich ist, ob die Daten dennoch verarbeitet und genutzt werden.

    Eine konsequente Umsetzung der vorhandenen Regelungen sowie die Schaffung entsprechender Deutlichkeit und Transparenz bei der Aufklärung und Einwilligung würde die Ausübung des individuellen Rechts auf informationelle Selbstbestimmung befördern. Hier ist namentlich zu diskutieren, ob eine formelle Vorgabe der Aufklärung und Einwilligung entsprechende Transparenz schaffen kann. Weil der Vertrieb regelmäßig über App-Stores erfolgt, erscheint es notwendig eine entsprechende gemeinsame Verpflichtung, ggf. eine Pflicht zur Prüfung durch die App-Stores ebenfalls zu diskutieren.


    6.2 Gesundheits-Apps als Medizinprodukte
    Gesundheits-Apps können, je nach Zweckbestimmung des Herstellers, als Medizinprodukte im rechtlichen Sinne eingeordnet werden. Ob eine App ein Medizinprodukt ist, hängt davon ab, ob diese die Definition nach § 3 Nr. 1 MPG erfüllt. Dies ist grundsätzlich der Fall, wenn die App der Diagnose und/oder Therapie dient. Wenn der Hersteller bei Apps, die entsprechende Funktionen beinhalten, die medizinische Zweckbestimmung ausschließt, muss dies klar und zweifelsfrei erkennbar sein (Gassner 2015; Possienke 2015; Pramann und Albrecht 2015; Heimhalt und Rehmann 2014a; Heimhalt und Rehmann 2014b; Pramann und Albrecht 2014; Backmann 2011). Wann aber eine eindeutige medizinische Zweckbestimmung vorliegt, ist stets eine Einzelfallentscheidung, die auch entsprechende Auswirkungen auf den Ausschluss der medizinischen Zweckbestimmung hat. Dem Hersteller und Anwender stehen hier bereits diverse, auch behördlicherseits herausgegebene, Orientierungshilfen zur Verfügung (BfArM 2015), die jedoch nicht verbindlich sind und den Einzelfall nicht regeln können.

    Derzeit sind hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen für Gesundheits-Apps daher einige Fragen ungeklärt. Apps, die Medizinprodukte sind, fügen sich in das vorhandene Gerüst des Medizinprodukterechts ein. Deren Sicherheit kann somit auch auf der Grundlage der vorhandenen Vorschriften geprüft werden. In der Praxis erweist sich aber die Abgrenzung von Apps, die dem Medizinprodukterecht unterfallen (MPG-Apps) und solchen, bei denen das nicht der Fall ist (Non-MPG-Apps), als durchaus schwierig (Pramann und Albrecht 2014; Pramann und Albrecht 2015). Dies birgt Rechtsunsicherheiten, insbesondere für Hersteller und Anwender. Auf Seiten der Behörden ist zwar generell eine Prüfung der Hersteller und auch ein Eingreifen möglich, kann aber unter Umständen nicht durchgängig umgesetzt werden.

    Hinsichtlich der Abgrenzungsproblematik wären verwaltungsintern verbindliche Verwaltungsvorschriften mit Abgrenzungskriterien und Beispielen ein Beitrag zur Vereinheitlichung der Spruchpraxis auf diesem neuen Gebiet. Da es bei der Abgrenzung von MPG und Non-MPG-Apps im Wesentlichen auf die Zweckbestimmung ankommt, könnte erwogen werden, eine Verbindlichkeit zur prominenten und deutlich erkennbaren Herausstellung der Zweckbestimmung von Apps mit Gesundheitsbezug zu bestimmen. Diese könnte im Verbraucherschutzrecht verortet werden, da auch Apps betroffen wären, die nicht dem MPG unterfallen.

    Apps, die Medizinprodukte sind, werden, wie anderer Medizinprodukte auch, in Risikoklassen nach potenziellem Risiko unterschieden (Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG). Sie werden häufig der Klasse I zuzuordnen sein, wenn sie ein entsprechend geringes potenzielles Risiko aufweisen. Es wird sich zeigen, ob sich Gruppen von Apps herausbilden, die ein höheres potenzielles Risiko aufweisen, was die generelle Einstufung in eine höhere Risikoklasse rechtfertigen könnte. Für Apps, die Laien beispielsweise eine Eigendiagnose und -therapie vermitteln können, kann diskutiert werden, inwieweit sie generell einer höheren Klasse als Klasse I zugewiesen werden. Dies hätte die notwendige Beteiligung einer Benannten Stelle zur Folge, was eine weitere Prüfungsinstanz der Sicherheit außerhalb des Herstellers selbst und der Einhaltung der notwendigen harmonisierten Normen, vermitteln würde.



    [b]Quelle: Charismha.de[/b]
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